Zdravstveni Centar Užice - Miloša Obrenovića 17, Telefoni: +381-31-562-848; +381-31-561-255

KRITERIJUMI ZA DAVANJE  SAGLASNOSTI ETIČKOG KOMITETA

Etički odbor (EO) ZC Užice, kao stručno telo predviđeno Statutom ZC, konstituisan je 19.02.2008. godine.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Članovi Etičkog odbora su:

Prim. mr. sci. med. dr Sladjana Pavić, infektolog (predsednik EO)

Dr Aco Baković, psihijatar (zamenik predsednika EO)

Mr. sci. med dr Snežana Lešović, pedijatar

Dr Zagorka Rakonjac, specijalista urgentne medicine

Dragana Đunisijević, medicinska sestra

Vesna Drašković, dipl. pravnik

Nevenka Milosavljević, dipl. pravnik

Usvojeni su kriterijumi za davanje saglasnosti EO.

-------------------------------------------------------------------------------------------

11.04.2008.godine održan je drugi sastanak Etičkog odbora. Tema sastanka bio je protokol kliničkog ispitivanja i sprovođenje studije o primeni leka Rituksimab u reumatoidnom artritisu u ZC Užice.

Treći sastanak Etičkog odbor ZC Užice održan je 03.06.2008. godine. Tema ovog sastanka bilo je obaveštenje o prekidu studije o bezbednosnom profilu leka Inohep, kao i program praćenja antibiotske terapije na Odeljenju hirurgije OB Užice i program praćenja kinetičkog tremora u Parkinsonovoj bolesti.

Uz zahtev za davanje saglasnosti EK potrebno je priložiti:

Protokol ispitivanja, opis postupka za uključivanje/isključivanje ispitanika, amandmane protokola, biografiju kandidata koji traži saglasnost, saglasnost direktora ustanove u kojoj ste zaposleni/u kojoj obavljate istraživanje, informacije za ispitanike u pisanoj formi*, formulare  za davanje pisane saglasnosti za učešće u ispitivanju**, test liste, sva dokumenta koja popunjava bolesnik, opis postupka za uključivanje (regrutovanje) ispitanika (npr. oglašavanje), monografiju o proizvodu koji se ispituje, tzv. brošuru za istraživača, izveštaje o podnošljivosti leka koji se ispituje, dokumenta koja se odnose na plaćanja i kompnezacije ispitanicima***, druga dokumenta koja EK zahteva, izveštaj istraživača iz ovog ZC na kraju završenog istraživanja, ili u slučaju vanrednog prekida istraživanja.

*Informacije treba da budu precizne, napisane tako da ih pacijent razume. EK može da zahteva da se dodatna obaveštenja, osim onih koja su obavezna u formularu za davanje pisane saglasnosti za učešće u ispitivanju i pisane informacije za ispitanike, pruže ispitanicima onda kada su, prema mišljenju EK, ona potrebna da bi se zaštitila prava i/ili fizički i mentalni integritet ispitanika.

**Formular za davanje saglasnosti čini celinu sa tekstom u kome se ispitaniku/pacijentu daje informacija o postupku/leku koji će se primeniti. Za maloletna lica neophodna je saglasnost najbliže rodbine.

***EK treba da razmotri iznose i načine plaćanja ispitanika da bi bio siguran da ne postoje problemi prinude (podsticaja) i negativnog uticaja na ispitanike. EK treba da utvrdi da li su sve informacije u vezi sa plaćanjem, uključujući i sumu i raspored plaćanja ispitanika, navedene u formularu pisane informisane saglasnosti. Takva plaćanja ne bi trebalo u potpunosti da zavise od toga da li je ispitanik završio ispitivanje ili ne. Proporcionalno podeljene isplate treba navesti u formi pisane informisane saglasnosti. Ukoliko je lice koje obavlja istraživanje obezbedilo sponzorsku podršku, pomoć ili finansiranje nabavke materijala neophodnog za istraživanje (reagensi, setovi za bihemijska, molekularno-genetička, patohistološka i dr. ispitivanja) treba da o tome obavesti EK.

EK obavlja analizu predloženog kliničkog ispitivanja o prihvatljivom vremenskom periodu i iznosi svoje mišljenje u pisanoj formi, jasno definišući ispitivanje, navodeći pregledana dokumenta i sve podatke na osnovu kojih, većinom glasova, daje: Odobrenje-pozitivno mišljenje, Izmene potrebne pre odobrenja, Odbijanje-negativno mišljenje, suspenzija bilo kog ranijeg odobrenja-pozitivnog mišljenja.

EK sprovodi nadzor nad svakim kliničkim ispitivanjem koje u toku i u intervalima koji odgovaraju stepenu rizika za ispitanike, a najmanje jednom godišnje vrši ponovno razmatranje svakog ispitivanja.